合肥食品潔凈廠房GMP車間裝修為何要遵守新版GMP標(biāo)準(zhǔn)
來源：lover6.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時間:2021-07-23 09:03:33點擊:次
為了從源頭上杜絕食品污染，在合肥食品潔凈廠房裝修時必須遵守新版GMP標(biāo)準(zhǔn)。空氣好凈化小編今天就為大家介紹新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的理念、特點及認證時需要準(zhǔn)備的資料。
一、新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的理念（食品廠房裝修要遵守新版GMP標(biāo)準(zhǔn)）
1、質(zhì)量風(fēng)險管理。這條理念的重點在于要求企業(yè)必須建立質(zhì)量管理體系，并且在實際操作中引入風(fēng)險管理，在實施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險為基礎(chǔ)。
2、質(zhì)量管理體系。這條理念的重點在于要求企業(yè)必須建立一套全面、系統(tǒng)與嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系。為了確保這套體系的有效運作，還要制定合理的管理制度與足夠的人力資源。
二、新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的特點
1、強化了軟件方面的要求。首先是強化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè)，其次是強化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求，最后是細化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。
2、強化了硬件方面的要求。調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求，還增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。對廠房內(nèi)設(shè)備的設(shè)計與安裝、維護與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定。對廠房內(nèi)設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設(shè)計、布局要求。
三、GMP認證的準(zhǔn)備資料
1、GMP認證申請書(一式四份)。
2、《生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。
3、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)。
4、生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人)。
5、生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
6、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件。
7、生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖。
8、生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖。
9、申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。
10、生產(chǎn)企業(yè)(車間)的廠房裝修關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
上文介紹了食品廠房裝修中有關(guān)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)方面的知識，希望能給大家?guī)韼椭?。安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專注無塵車間、GMP車間、無菌車間、潔凈實驗室、醫(yī)療手術(shù)室等凈化工程潔凈室系統(tǒng)研發(fā)、設(shè)計、施工、升級、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務(wù)商。立足安徽，服務(wù)全國，高標(biāo)準(zhǔn)要求工程質(zhì)量，為客戶提供高品質(zhì)的客戶服務(wù)，整體改善凈化潔凈室環(huán)境，打造國內(nèi)安全舒適的實驗室手術(shù)室環(huán)境，精品品牌造就精品工程，矢志成為中國凈化工程行業(yè)精品品牌。